2009年，印度新的专利法正式生效，这是印度制药界的标志性事件，按照规定，经美国FDA批准上市的药品，在印度上市时无需再做临床实验。
只要印度制药厂能做出和在美国上市的药品同样的产品，经印度药物管理局测试认定两种产品成分一致后，药品就能在印度合法上市。
印度仿制药号称“拷贝不走样”，为提高药品质量，印度借鉴了美国FDA的药品监管手段，并吸收了美国制药业的做法，不断推动本国仿制药企业加强研发、升级制备工艺。
目前，印度雷迪制药公司、太阳制药、鲁宾制药、格伦马克制药和阿拉宾度制药都已经发展为国际化著名医药企业，它们的药品在美国均占有相当的市场份额。
在2005年之前，印度没有授予药品专利，这种情况促进了仿制药制造业的快速发展，在全世界出口用于治疗艾滋病、疟疾和肺结核等疾病的仿制药。
在成为WTO签约国后，印度开始承认包括药品在内的知识产权。
2017年8月，据路透社报道，印度专利局决定授予辉瑞公司（Pfizer）肺炎疫苗Prevenar 13的专利权，同时禁止其他公司制造更便宜的疫苗副本，并且允许辉瑞公司直到2026年，在印度都拥有独家销售权。
印度当局的这一决定对印度的仿制药生产带来了巨大打击，在专利保护日益受到重视的背景下，印度仿制药面临着巨大挑战。
